1. Marco general del Reglamento 1223/2009

El Reglamento 1223/2009 es la norma marco que regula todos los productos cosméticos en la Unión Europea. Sustituye a la antigua Directiva 76/768/CEE y establece un sistema armonizado basado en:

• Responsabilidad del operador económico.

• Evaluación previa de seguridad.

• Trazabilidad.

• Control de ingredientes.

• Vigilancia post-comercialización.

En el caso de blanqueadores dentales sin peróxido, el elemento crítico no es una restricción específica como ocurre con el peróxido, sino el cumplimiento integral del régimen general cosmético.

2. Definición legal de producto cosmético

El artículo 2 define producto cosmético como:

Sustancia o mezcla destinada a aplicarse sobre partes superficiales del cuerpo humano (incluidos dientes y mucosas bucales) con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto, protegerlos, mantenerlos en buen estado o corregir olores corporales.

Para blanqueadores sin peróxido esto es clave:

• Los dientes están expresamente incluidos.

• El objetivo debe ser modificar el aspecto, no tratar patología.

• No puede alegarse acción terapéutica.

Si el mecanismo de acción o el claim sugiere tratamiento clínico, podría reclasificarse como producto sanitario.

3. Evaluación de seguridad (CPSR)

El artículo 10 exige que todo producto cosmético tenga un Cosmetic Product Safety Report (CPSR) elaborado por un evaluador cualificado (toxicólogo, farmacéutico, etc.).

Para blanqueadores sin peróxido esto implica:

• Evaluación toxicológica de cada ingrediente.

• Margen de seguridad (MoS).

• Evaluación de exposición oral.

• Riesgo por ingestión accidental.

• Irritación mucosa.

• Sensibilidad dental.

Aunque no contenga peróxido, un oxidante como PAP requiere análisis específico.

Sin CPSR válido, el producto no puede comercializarse legalmente.

4. Product Information File (PIF)

Debe estar disponible durante 10 años tras la última comercialización.

Incluye:

• Descripción del producto.

• CPSR.

• Método de fabricación.

• Pruebas de efecto alegado.

• Datos sobre experimentación animal.

En blanqueadores dentales, el apartado de "pruebas de efecto alegado" es particularmente relevante: si se afirma "blanquea hasta 5 tonos", debe existir evidencia objetiva.

5. Notificación en CPNP

Antes de comercializar, el producto debe notificarse en el Cosmetic Products Notification Portal (CPNP).

La notificación incluye:

• Fórmula cualitativa y cuantitativa.

• Etiquetado.

• Imagen del envase.

• Categoría del producto.

Para blanqueadores dentales suele clasificarse como "productos para higiene oral".

Sin notificación, el producto es ilegal.